文/科研教學(xué)處 白曉東 圖/辦公室 劉歡
2017年9月13日上午，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處張璇處長(zhǎng)，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處黨米嬋主任一行2人對(duì)我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查與指導(dǎo)。張璇處長(zhǎng)和黨米嬋主任是國(guó)家GCP檢查組專家，在藥物臨床試驗(yàn)等方面具有很高的學(xué)術(shù)造詣，本次的檢查指導(dǎo)對(duì)于提升我院整體學(xué)術(shù)水平和研究能力具有十分重要的意義。
康彥文院長(zhǎng)作工作匯報(bào)
匯報(bào)會(huì)上，張璇處長(zhǎng)首先闡述了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律、要求及程序，接著我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任康彥文院長(zhǎng)和部分申報(bào)專業(yè)分別就醫(yī)院的基本情況、專業(yè)概況等方面進(jìn)行了匯報(bào)，專家對(duì)我院的準(zhǔn)備工作表示了肯定。會(huì)后，專家首先到我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（籌）查看了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室等部門(mén)的相關(guān)制度、規(guī)范和規(guī)程（SOP）資料和設(shè)施設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)抽考了有關(guān)人員的GCP相關(guān)知識(shí)。隨后，對(duì)申報(bào)的心血管內(nèi)科專業(yè)基地進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看了他們的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗(yàn)必備的用房等，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核與提問(wèn)，各位專家在檢查中對(duì)藥物臨床試驗(yàn)具體怎樣科學(xué)規(guī)范運(yùn)行給予了高水平的指導(dǎo)。專家組對(duì)我院領(lǐng)導(dǎo)的重視程度、完善的機(jī)構(gòu)建設(shè)等方面給予充分肯定，同時(shí)希望我院進(jìn)一步加強(qiáng)GCP知識(shí)的學(xué)習(xí)，并結(jié)合各專業(yè)實(shí)際情況繼續(xù)完善和細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使之更具有專業(yè)特色和可操作性。
張璇處長(zhǎng)作重要指示
近三年來(lái)，在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和支持下，我院成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（籌）；完成機(jī)構(gòu)管理制度類文件27個(gè)，試驗(yàn)技術(shù)要求規(guī)范類文件5個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件31個(gè)，應(yīng)急預(yù)案類文件18個(gè)，九個(gè)專業(yè)完成專業(yè)管理制度類文件45個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件61個(gè)。全部文件總數(shù)達(dá)到215個(gè)，覆蓋了藥物臨床試驗(yàn)管理運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)；我院先后組織129人次參加國(guó)家級(jí)和省級(jí)GCP培訓(xùn)班，組織229人次參加院內(nèi)GCP培訓(xùn)，從而進(jìn)一步提高了藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性；目前，我院有2項(xiàng)四期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正在開(kāi)展，有了一定的工作經(jīng)驗(yàn)。
檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)辦公室
檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)專業(yè)
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是承擔(dān)新藥各期臨床試驗(yàn)，也是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。我院通過(guò)接受陜西省食品藥品監(jiān)督管理局的檢查與指導(dǎo)，對(duì)培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療作風(fēng)和科研素養(yǎng)，提高其臨床科研水平和業(yè)務(wù)技術(shù)水平具有十分重要的意義。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各相關(guān)科室將以本次檢查為契機(jī)，繼續(xù)在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和帶領(lǐng)下，嚴(yán)格要求，扎實(shí)工作，把這項(xiàng)事關(guān)公眾用藥安全、責(zé)任重大的工作做得更好，并為接下來(lái)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作打下牢固的基礎(chǔ)。
