2018年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告》（第1號）（2018年第47號），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，我院及神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)外科、婦科、腫瘤外科7個專業(yè)首次通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)證。
藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經(jīng)之路。為保證藥物臨床試驗的科學(xué)規(guī)范，保障受試者的安全和權(quán)益，我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥物臨床試驗（Ⅳ期除外）只能在國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展，并對機構(gòu)的條件、設(shè)施、人員配備等提出了嚴(yán)格的要求。
自2014年11月起，醫(yī)院高瞻遠(yuǎn)矚，成立了以集團(tuán)主席張群同志為機構(gòu)主任，院長康彥文同志為機構(gòu)副主任、副院長王丙聚同志為機構(gòu)辦公室主任的機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整了并任命了以副院長張海濤同志為主任委員、科教中心主任韓曉芳同志為副主任委員的醫(yī)學(xué)倫理委員會，根據(jù)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)情況，決定申報神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等9個專業(yè)。組建藥物臨床試驗機構(gòu)文件起草小組，結(jié)合醫(yī)院實際，制定了《機構(gòu)藥物臨床試驗制度》等機構(gòu)管理制度類文件27個，《機構(gòu)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件33個，《防范和處理受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案》等機構(gòu)應(yīng)急預(yù)案4個，《藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范》等機構(gòu)試驗技術(shù)要求規(guī)范類文件5個。指導(dǎo)各申報專業(yè)基地根據(jù)本專業(yè)特色制定完成管理制度類文件45個，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件62個，應(yīng)急預(yù)案14個，試驗技術(shù)要求規(guī)范類文件5個。同時，多次邀請陜西省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處處長張璇教授和黨米嬋教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心、中山大學(xué)孫逸仙醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)藥物臨床試驗專家教授來院講課、舉辦培訓(xùn)班，選派30余名醫(yī)務(wù)人員及機構(gòu)人員利用業(yè)余時間外出參加藥物臨床試驗培訓(xùn)，并取得了國家級藥物臨床試驗資格證書。醫(yī)院還先后投入了幾十萬元，進(jìn)行了各項軟件、硬件建設(shè)。經(jīng)過充分準(zhǔn)備，于2017年5月向國家藥品監(jiān)督管理局提出了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的申請，2017年7月順利通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的受理。醫(yī)院對國家藥物臨床試驗機構(gòu)申報及認(rèn)定工作給予了高度重視。藥物臨床試驗機構(gòu)各部門、醫(yī)學(xué)倫理委員會以及各相關(guān)申報專業(yè)團(tuán)結(jié)協(xié)作，認(rèn)真做好了各項迎檢工作。今年5月23日-24日，國家藥品監(jiān)督管理局專家組對我院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及我院相關(guān)申報專業(yè)進(jìn)行了細(xì)致的考核和現(xiàn)場檢查。專家們對我院的工作給予了充分的肯定。2018年7月18日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，確認(rèn)我院及神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等7個專業(yè)通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)資格認(rèn)定。
國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的順利通過是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，藥物臨床試驗項目的開展有利于培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)；提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，借助此平臺增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作、學(xué)習(xí)的機會，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。作為咸陽市唯一一家綜合醫(yī)院的國家藥物臨床試驗機構(gòu)，我院將以本次資格認(rèn)定為契機，借助這個平臺，通過項目與國內(nèi)外同行間的交流與合作，參與國內(nèi)外前沿的臨床研究，提高醫(yī)院的綜合實力，在新的起點上穩(wěn)步發(fā)展，力爭把我院藥物臨床試驗機構(gòu)建成國內(nèi)、國際雙一流的藥物臨床試驗機構(gòu)，為提升本地區(qū)的藥物臨床試驗水平和保障人民群眾的健康作出新的更大的貢獻(xiàn)。
科教部 白曉東
