2018年10月18日，我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行了神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)（GCP）項(xiàng)目“蒺藜皂苷膠囊治療腦梗死（中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)）恢復(fù)期（風(fēng)痰瘀阻證）的安全性及有效性，開放、多中心Ⅳ期臨床試驗(yàn)”啟動(dòng)會(huì)。我院副院長(zhǎng)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)基地主任、本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人慕廷民同志、科教中心主任韓曉芳同志，本項(xiàng)目相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)成員、檢查科室負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員等40余人在參加此次啟動(dòng)會(huì)，本次啟動(dòng)會(huì)由慕廷民副院長(zhǎng)主持。
啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
會(huì)議首先由國信醫(yī)藥科技（北京）有限公司的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)察員詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等，相關(guān)參與人員對(duì)方案的執(zhí)行進(jìn)行了熱烈討論，并達(dá)成了初步共識(shí)。會(huì)上，慕廷民副院長(zhǎng)指出進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。他強(qiáng)調(diào)，參加GCP項(xiàng)目對(duì)提高我院兒科體系規(guī)范化治療水平，科研教學(xué)實(shí)力大有幫助。
我院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2018年7月17日成功獲批，神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦科、產(chǎn)科、腫瘤外科等7各專業(yè)也同時(shí)獲批。目前，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已承接并開展各期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目21項(xiàng)。其中，Ⅱ期4項(xiàng)、Ⅲ期11項(xiàng)、Ⅳ期1項(xiàng)、其它類別5項(xiàng)。涉及國際多中心臨床試驗(yàn)、國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)等。
本次啟動(dòng)會(huì)的召開對(duì)提升我院神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)的規(guī)范化診療水平，促進(jìn)本專業(yè)的的學(xué)科建設(shè)與發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用，項(xiàng)目組全體成員將以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)方案和流程進(jìn)行工作，確保受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)與合法，為廣大受試者的健康保駕護(hù)航。
歡迎廣大申辦方前來咨詢與合作。
項(xiàng)目聯(lián)系人：白曉東 高艷 黨藝
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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證書
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什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)是推動(dòng)人類健康事業(yè)向前發(fā)展的重要手段。
參加臨床試驗(yàn)有什么好處？
參加新藥研究，可以使患者最早受益于這些新藥的治療，可能獲得好的療效，尤其對(duì)于復(fù)發(fā)難治的患者，目前已經(jīng)上市的藥物沒有好的治療效果時(shí)，臨床試驗(yàn)新藥是首選治療。參加臨床試驗(yàn)，可以使患者經(jīng)濟(jì)上受益，臨床試驗(yàn)的藥物可以免費(fèi)提供（這些藥物一旦上市，往往價(jià)格昂貴），參加臨床試驗(yàn)的患者可以得到免費(fèi)的與試驗(yàn)相關(guān)的藥物及與試驗(yàn)相關(guān)的各項(xiàng)檢查，因此可減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，參加臨床試驗(yàn)，可以接受規(guī)范的治療和隨訪，患者在研究期間獲得醫(yī)院和科室良好的醫(yī)療服務(wù)，有利于提高療效。當(dāng)然，患者和其他受試者參加并配合完成本試驗(yàn)，有可能會(huì)對(duì)其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻(xiàn)。
臨床研究部 白曉東 高艷
