2020年12月8日，按照國家相關監(jiān)管要求，陜西省藥監(jiān)局組織以西安交通大學第一附屬醫(yī)院機構辦陸明瑩主任為組長的專家組一行4人蒞臨我院展開了為期1天的機構現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。上午8點30分，現(xiàn)場檢查首次會議在心臟樓第二學術廳舉行，由陸明瑩組長主持，出席本次會議的有我院院長兼醫(yī)學倫理委員會主任委員張海濤，機構副主任兼科教中心主任韓曉芳，副院長兼機構辦主任王丙聚，腦血管病院院長兼神經內科專業(yè)組負責人慕廷民，全院各專業(yè)科室的負責人以及機構辦、倫理辦、輔助檢查科室等相關人員共計60余人參會。會上，陸明瑩組長介紹了檢查組成員并宣讀檢查要求及程序，張海濤院長代表醫(yī)院對檢查組一行的到來表示歡迎，隨后宣讀了被檢單位承諾書。張海濤院長、韓曉芳副院長分別就機構和倫理工作運行情況向專家組進行了匯報。會議結束后專家組到各專業(yè)科室進行了現(xiàn)場檢查。
陸明瑩組長主持會議
張海濤院長致辭
韓曉芳副院長做機構匯報
王丙聚副院長出席會議
專家組深入現(xiàn)場，檢查了新增的5個專業(yè)組，認真聽取各專業(yè)組負責人的臨床試驗工作匯報，實地查看各專業(yè)科室受試者接待室、藥物管理、資料管理、搶救設施等藥物臨床試驗硬件設備設施，查看各專業(yè)藥物臨床試驗的相關規(guī)章制度、SOP、人員資質、培訓資料等，同時現(xiàn)場考核研究團隊對藥物臨床試驗相關法律法規(guī)和專業(yè)技術知識的掌握情況。通過實地考察、隨機提問等方式對各專業(yè)GCP工作進行了全面、系統(tǒng)的考核。專家們以專業(yè)的視角、針對性的提問以及嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，第一時間發(fā)現(xiàn)問題并對專業(yè)科室進行現(xiàn)場指導。檢查過程各專業(yè)組負責人及其團隊均高度重視，熱情接待，面對專家組的提問，都能夠積極對答。很多專業(yè)研究人員一方面爭先恐后，積極搶答，另一方面虛心接受專家們提出的意見和建議，整個檢查氛圍熱烈，活躍，彰顯了我院積極向上的精神風貌和專業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)。
機構檢查現(xiàn)場
倫理檢查現(xiàn)場
下午4點30分，檢查反饋會議在心臟樓第二學術廳召開。檢查專家組成員、院領導、機構辦、倫理委員會、專業(yè)組負責人等參加了反饋會。陸明瑩組長代表檢查專家組宣讀了《現(xiàn)場檢查意見表》，將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進行了反饋，提出了一些非常寶貴的意見和建議，同時對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會及相關專業(yè)組的工作給予了充分的肯定，尤其對本次檢查中表現(xiàn)突出的專業(yè)組提出了表揚，對機構有序的組織表示感謝。張海濤院長在會上表示，本次省藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查，是延安大學咸陽醫(yī)院藥物臨床試驗機構備案成功后接受的首次現(xiàn)場檢查。感謝檢查組專家們一天的辛苦檢查，更加感謝各位專家對我院GCP工作提出的非常具有建設性的意見和建議，這對醫(yī)院臨床試驗工作的開展具有重要的意義和促進作用。醫(yī)院將按照專家們的建議，更好的規(guī)范臨床試驗管理工作，查漏補缺，不斷提高醫(yī)院藥物臨床試驗機構的運行水平，提升各專業(yè)研究者的臨床試驗水平，助力延安大學咸陽醫(yī)院臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。
兩年多來，我院共承接臨床試驗項目61項，意向接洽8項，其中，神經內科VIP一病區(qū)郭愛紅主任負責的“舒腦欣滴丸”和“琥珀酸呋羅曲坦片”，神經內科三病區(qū)陳萍主任負責的“單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液”，神經內科十一病區(qū)張維主任負責的“EVT201膠囊”，NICU王偉偉主任負責的“硝酮嗪注射液”，呼吸內科賈建厚主任負責的“生物電子脈沖儀”等6個注冊類臨床試驗項目入組排名全國第一，為承接更多更有質量的臨床試驗項目積累了良好的口碑。通過本次GCP專家的現(xiàn)場檢查，使我們認識到目前工作所存在的問題以及需要改進的方向；也使我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會和各個專業(yè)科室對GCP工作有了更加深刻、全面、系統(tǒng)化的認識；同時對我院的GCP工作起到良好的規(guī)范和促進作用，讓我們看到了不足和努力的方向；也為第二批開展臨床試驗機構資格備案的專業(yè)科室提供了學習和借鑒的標準和經驗。
作為咸陽市首家通過國家藥物臨床試驗機構現(xiàn)場檢查的西醫(yī)綜合類大型三甲醫(yī)療機構，我院深感責任重大，在將來的工作中，不斷提升科學研究水平，促進醫(yī)院內涵建設，增強醫(yī)院的綜合實力，更好的服務于患者，服務于社會！
GCP永遠在路上！
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 杜錦臻
