——延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院兒科藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)順利召開
2021年1月7日，我院兒科、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同組織完成藥物臨床(GCP)項(xiàng)目------“喜炎平注射液聯(lián)合阿奇霉素與阿奇霉素對(duì)照治療兒童肺炎支原體肺炎評(píng)價(jià)有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。參加本次啟動(dòng)會(huì)的有研究團(tuán)隊(duì)成員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員、申辦方、CRO代表等20余人參會(huì)，會(huì)議在我院兒科示教室召開，兒科王雁凌主任主持。
此次會(huì)議由項(xiàng)目申辦方負(fù)責(zé)人發(fā)言拉開序幕，詳細(xì)介紹該項(xiàng)目的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理等，重點(diǎn)闡述藥物臨床的倫理性、目的性及安全性，負(fù)責(zé)人表示“規(guī)范兒科人群藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須以保護(hù)受試者的權(quán)益，確保兒科患者用藥的有效性和安全性為最終目標(biāo)”。
我院臨床研究部工作人員表示要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，提高安全意識(shí)，以高度責(zé)任心和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度完成臨床試驗(yàn)；接著，項(xiàng)目監(jiān)察員對(duì)試驗(yàn)操作流程、藥品管理、樣本運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范與要求；最后，對(duì)研究人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)最新版GCP方案培訓(xùn)。
參會(huì)人員對(duì)執(zhí)行方案所引發(fā)的問題進(jìn)行了熱烈討論，并達(dá)成了初步共識(shí)，王雁凌主任表示，兒童不是成人的縮影，其軀體和心理特征也存在一定差異，與成人臨床試驗(yàn)相比，兒科人群臨床試驗(yàn)在倫理學(xué)考慮、入選操作和評(píng)價(jià)方法等諸多方面具有特殊性，并存在一定的困難，須嚴(yán)格遵守GCP規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。王主任表示，參加GCP項(xiàng)目既能提高臨床科研水平，又可以促進(jìn)與業(yè)界同行的交流合作，對(duì)于擴(kuò)大我院兒科學(xué)術(shù)影響力、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步增強(qiáng)綜合實(shí)力具有重要意義。
供稿供圖：耿薈云 審稿：王雁凌
