2024年1月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局委派空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院關(guān)波教授、陜西省藥品和疫苗檢查中心張維鈺、陜西省藥品和疫苗檢查中心梁亞星等一行3人對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了日常監(jiān)督檢查。我院院長(zhǎng)姚曉峰、調(diào)研員兼醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任韓曉芳、院長(zhǎng)助理兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員巨濤、科研教學(xué)管理中心副主任陳青、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任白曉東、檢驗(yàn)科主任孫繼紅、醫(yī)療美容科主任黃蕾及機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人共計(jì)30余人參加了此次會(huì)議，會(huì)議由關(guān)波教授主持。
關(guān)波教授宣讀檢查紀(jì)律
姚曉峰院長(zhǎng)出席會(huì)議
韓曉芳調(diào)研員兼醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任進(jìn)行機(jī)構(gòu)工作匯報(bào)
巨濤院長(zhǎng)助理兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員進(jìn)行倫理工作匯報(bào)
首次會(huì)議上，檢查組組長(zhǎng)關(guān)波教授介紹了檢查工作紀(jì)律、要求以及檢查流程。隨后機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、醫(yī)療美容科及檢驗(yàn)科就人員、硬件、培訓(xùn)、體系文件、項(xiàng)目開(kāi)展和運(yùn)行情況等分別進(jìn)行了匯報(bào)。
會(huì)后，專(zhuān)家組對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、醫(yī)療美容科及檢驗(yàn)科進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)地查看了硬件設(shè)施設(shè)備、體系文件、在研項(xiàng)目開(kāi)展情況等，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核，被檢人員針對(duì)專(zhuān)家提出的問(wèn)題逐一進(jìn)行了解答。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查
倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查
醫(yī)療美容科現(xiàn)場(chǎng)檢查
檢驗(yàn)科現(xiàn)場(chǎng)檢查
反饋會(huì)上，專(zhuān)家組對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作給予了肯定，同時(shí)對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出了中肯的建議。陳青副主任對(duì)檢查組的辛苦工作和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)表達(dá)了衷心感謝，并強(qiáng)調(diào)我院將嚴(yán)格要求有關(guān)部門(mén)認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)專(zhuān)家們提出的意見(jiàn)，盡快落實(shí)專(zhuān)家提出的改進(jìn)建議，促進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。
此次檢查對(duì)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展具有重要的意義。我院將按照專(zhuān)家們的意見(jiàn)，對(duì)提出的問(wèn)題認(rèn)真梳理、積極整改，并進(jìn)一步落實(shí)PI“臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人”的主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)人員、CRC的宣貫與培訓(xùn)，扎實(shí)推進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的穩(wěn)步發(fā)展，進(jìn)一步保障臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。為我國(guó)生物醫(yī)藥的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
供稿：臨床研究部 黨藝
供圖：海思傳媒
審核：韓曉芳
編輯：陳蕾
校對(duì)：蔣楠
