我院組織相關(guān)人員參加藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班
日前，我院先后派出13人前往成都和上海參加了由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院舉辦的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，考核合格并獲得了結(jié)業(yè)證書。
此次培訓(xùn)的主要目的在于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，規(guī)范新藥臨床研究，提高新藥臨床研究水平。主要內(nèi)容涉及GCP起源和發(fā)展、GCP法規(guī)解讀、Ⅰ至Ⅳ新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及實(shí)施要點(diǎn)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范要點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建與迎檢準(zhǔn)備工作、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與管理、臨床研究的倫理審查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等。
我院參加人員在培訓(xùn)期間態(tài)度認(rèn)真、勇于發(fā)言，課后相互討論，并積極地就各自臨床試驗(yàn)過程中遇到的問題向各位講者請(qǐng)教，均得到了詳細(xì)的解答。本期培訓(xùn)課程安排緊湊，內(nèi)容豐富，使參加培訓(xùn)人員加深了對(duì)GCP知識(shí)的深入理解，增強(qiáng)了其GCP意識(shí)，為我院下一步工作的開展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
科教部 白曉東
