2021年9月29日上午，陜西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一行4人在組長張璇的帶領下，對我院醫(yī)療器械臨床試驗機構進行檢查指導。我院院長兼?zhèn)惱砦瘑T會主任委員張海濤、科教中心主任兼機構副主任韓曉芳、副院長兼機構辦主任王丙聚及機構辦公室，倫理委員會、神經內科、心血管內科、神經外科等19個醫(yī)療器械專業(yè)組參加了本次檢查啟動會。
會上，張海濤院長致歡迎辭，他對各位領導和專家的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。他表示，作為醫(yī)療器械臨床試驗機構的新兵，希望通過本次檢查起到鍛煉隊伍、提高能力的作用，并希望檢查組為我院臨床試驗發(fā)展提供寶貴意見，不斷推進我院醫(yī)療器械臨床試驗工作再上新臺階。隨后，張海濤院長、韓曉芳副院長及3個器械項目研究團隊代表就機構工作、倫理工作、項目具體開展工作等分別進行了詳細匯報。
會后，專家組對機構、倫理的運作情況、培訓情況、文件體系、標準操作流程和匯報項目的方案設計背景、倫理審查、知情同意等情況進行逐一檢查，并與機構辦和倫理辦工作人員就我院目前臨床試驗開展情況進行了深入交流，對我院存在的如醫(yī)療器械和藥品分區(qū)域管理、倫理快審項目的把關等問題進行了現場指導。
通過此次現場檢查，進一步強化了我院作為臨床試驗機構的主體責任，機構將秉承“科學規(guī)范、開拓創(chuàng)新、遵循倫理、生命至上”的理念，進一步加強臨床試驗體系和制度建設，不斷完善制度SOP、加強各專業(yè)組研究人員培訓和醫(yī)療器械臨床試驗全過程質量管理，不斷提升臨床試驗質量和水平，為提升我省醫(yī)療器械的研發(fā)能力和研發(fā)水平貢獻力量。
供稿：臨床研究部 白曉東 供圖：宣傳部 蔣楠
編輯：宣傳部 成淑平
校對：宣傳部 李釗
